Docència Accés Restringit Home

Normativa i procediments

Recerca i Docència > Recerca > Normativa i procediments> Informació per a promotors externs> Documentació a presentar

Documentació a presentar

(Annex 1 del Reglament de Recerca de SSIBE)   A) Assaigs clínics

1. Còpia del protocol d’assaig clínic, facilitat pel promotor o pel propi investigador, on han de constar el següents apartats mínims:

2. Quadern de recollida de dades.
3. Full d’informació al pacient i/o del consentiment informat.
4.  “Certificat de la pòlissa d’assegurança”, on consti el nom del promotor, títol de l’assaig clínic, el servei i centre on es realitzarà l’estudi, el nombre de pacients, el període de validesa i la cobertura d’acord amb el Reial Decret 561/1993.
5. Memòria econòmica: aportació per part del promotor, anàlisi de les despeses fixes.

Nota: En cas de ser una proposta interna de l’investigador, seria la pròpia entitat qui s’hauria de fer càrrec de la subscripció de la pòlisssa d’assegurança.


B) Altres estudis, no assaigs clínics

1. Protocol de l’estudi.
2. Quadern de recollida de dades.
3. Full d’informació al pacient i/o full del consentiment informat si escau.
4. Memòria econòmica.
5. Classificació de l'AEMPS i aprovació del Dpt. de Salut, si escau.
6. Dictamen del CEIC que l'hagi aprovat.

Tota la documentació es dirigirà a la Secretaria Tècnica del Comitè de Recerca, Serveis de Salut Integrats Baix Empordà.

 

recerca@ssibe.cat

 

   

Twitter

 

© 2011 - Serveis de Salut Integrats Baix Empordà - c/ Hospital, 17-19 Edif. Fleming - 17230 Palamós