Docència Accés Restringit Home

Normativa i procediments

Recerca i Docència > Recerca > Normativa i procediments> Pla i reglament de Recerca a SSIBE> Annex 3: Full informatiu i Consentiment informat

Annex 3: Full informatiu i Consentiment informat

INFORMACIÓ PER AL POSSIBLE PARTICIPANT EN UN ESTUDI DE RECERCA I ACREDITACIÓ DEL SEU CONSENTIMENT

Criteris d’aplicació general
La informació per al pacient i el seu consentiment a la seva participació en un estudi de recerca es formalitzen en dos documents inseparables:
a) Full d’informació al pacient.
b) Full de consentiment informat.

La utilització d’aquests documents és recomanable en qualsevol estudi en que hi ha un contacte personal amb el pacient, però sobretot quan s’efectuï un registre de dades personals específic de l’estudi i, en particular, si es preveu trametre dades a un centre aliè a la nostra organització –tot i que siguin tractades de manera anònima-. En qualsevol cas, és legalment imprescindible en qualsevol de les circumstàncies següents:

Ambdós documents tenen en comú que:

Full d'informació al possible participant
Aquest document:
. S'ha de lliurar al pacient que participi en l’estudi, abans de que aquest doni el seu consentiment i de demanar-li la seva signatura.
. Ha de contenir tota la informació rellevant, però només aquesta, i ha d’estar expressada en termes clars i comprensibles per a persones desconeixedores de la terminologia sanitària.
. Ha d’estar disponible, almenys, en català i en castellà. 
. Ha d’incloure la informació següent:

  1. Títol de l’estudi
  2. Objectius de l’estudi.
  3. Metodologia utilitzada.
  4. Nombre de centres participants i de persones que es preveu incloure.
  5. Tractament que se l'hi podrà administrar, i descripció bàsica del seus efectes.
  6. Procediment que se seguirà (visites, proves, etc.), el seu nombre i la durada de l’estudi.
  7. Beneficis esperats per al pacient o per a la societat 
  8. Incomoditats i riscos derivats de l'estudi (número de visites, proves complementàries a que es sotmetrà)
  9. Possibles esdeveniments adversos.
  10. Tractaments alternatius disponibles.
  11. Caràcter voluntari de la seva participació, així com  possibilitat de retirar-se de l'estudi en qualsevol moment,  sense que s'alteri la relació metge-malalt ni es produeixi  perjudici en el seu tractament.
  12. Persones que tindran accés a les dades del participant i forma en que es mantindrà la confidencialitat. Referència als drets reconeguts a la LOPD.
  13. Si s’escau, forma de compensació econòmica al pacient i tractament en cas de danys o lesió per la seva participació en l'assaig, tal com consta a la Llei del Medicament. (referència a la pòlissa d’assegurances)
  14. Investigador responsable de l'assaig i d'informar al  participant  i contestar els seus dubtes i preguntes i manera  de contactar amb ell en cas d'urgència.
  15. Informació sobre si els investigadors rebran o no una compensació econòmica per la seva dedicació específica a l’estudi. (apartat opcional, però recomanable).

S’adjunta un document-model, que es pot utilitzar com a base per adaptar-se a cada cas concret.

Aprovat pel Comitè de Recerca Clínica el 28 de novembre de 2005.

Nota per als professionals de SSIBE: podeu obtenir les versions editables dels documents adjunts a través del Gestor Documental de la Intranet, o demanant-les a la Secretaria tècnica de Recerca. 


 

   

Twitter

 

© 2011 - Serveis de Salut Integrats Baix Empordà - c/ Hospital, 17-19 Edif. Fleming - 17230 Palamós